u farmaceutskoj industriji
Dobra praksa u distribuciji ljekova
Dobra praksa distribucije GDP u farmaceutskoj industriji
Dobra Praksa Distribucije (GDP) je sistem kvaliteta za skladišta i distributivne centre koji skladište i transportuju ljekove. Ona osigurava da se kvalitet i integritet ovih proizvoda održavaju tokom cijelog procesa distribucije, od proizvođača do krajnjeg korisnika ili pacijenta.
Uspostavljanje i održavanje sistema upravljanja kvalitetom kako bi se osigurala usklađenost sa zahtjevima GDP-a.
Odgovarajuća obuka i kvalifikacija zaposlenih, koji učestvuju u distribucijskim operacijama.
Osiguravanje da skladišni prostori i transportna vozila ispunjavaju standarde za integritet proizvoda.
Vođenje tačnih i potpunih zapisa svih distribucijskih aktivnosti, uključujući prijem, skladištenje i otpremu proizvoda.
Uspostavljanje procedura za obradu žalbi i povrata proizvoda, uključujući istrage i korektivne mjere.
Osiguravanje da se transportne aktivnosti sprovode na način koji očuva kvalitet i integritet proizvoda.
Ukratko, GDP osigurava da se o kvalitetu i integritetu farmaceutskih proizvoda vodilo računa i da se nastojalo da se očuvaju tokom procesa distribucije. Usaglašenost sa GDP-jem potvrđuje da:
GDP u Crnoj Gori
Dobra praksa distribucije (GDP) i zakoni koji je uređuju ključni su za očuvanje kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti ljekova u Crnoj Gori. Usklađenost sa GDP smjernicama obezbjeđuje da lekovi stignu do krajnjih korisnika u optimalnom stanju, čime se štiti zdravlje i bezbjednost pacijenata. Stroga regulacija i nadzor od strane nadležnih institucija osiguravaju da se svi subjekti u farmaceutskom lancu snabdijevanja pridržavaju visokih standarda kvaliteta.
Farmaceutski sektor u Crnoj Gori je strogo regulisan kako bi se osigurala bezbjednost, efikasnost i kvalitet ljekova. Regulacija uključuje zakone i propise koji uređuju proizvodnju, distribuciju i promet ljekova. Ključne institucije koje nadgledaju ovu oblast uključuju Ministarstvo zdravlja Crne Gore i Agenciju za lekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS).
Ova faza obuhvata razumijevanje zahtjeva ISO standarda koji su potrebni vašoj organizaciji, poput ISO 9001 za upravljanje kvalitetom ili ISO 14001 za upravljanje životnom sredinom. Menadžment se mora obavezati procesu implementacije, obezbijediti potrebne resurse, definisati uloge i postaviti ciljeve. Ključno je podizanje svijesti među zaposlenima o koristima ISO sertifikacije i njihovim ulogama u procesu.
U ovoj fazi ocjenjujemo trenutne procese, procedure i sisteme vaše organizacije u odnosu na zahtjeve izabranog ISO standarda. To uključuje identifikaciju bilo kakvih neusaglašenosti ili oblasti u kojima vaša organizacija ne ispunjava zahtjeve standarda. Analiza pruža jasnu sliku o tome na šta treba obratiti pažnju tokom implementacije.
Dokumentacija je ključni aspekt ISO implementacije. Morate razviti dokumentovane procese, procedure i politike kako biste ispunili zahtjeve standarda. To uključuje kreiranje politika, procedura, radnih instrukcija i obrazaca. Pored toga, treba uspostaviti vremenski okvir, alocirati resurse i definisati odgovornosti za aktivnosti implementacije.
Ova faza uključuje implementaciju dokumentovanih procesa i procedura širom organizacije. Obuka zaposlenih o novim procesima i zahtjevima ISO standarda ključna je kako bi se osiguralo razumijevanje i usaglašenost. Obuka može obuhvatiti edukacije o principima upravljanja kvalitetom, internim auditima i specifičnim zahtjevima standarda relevantnim za uloge svakog zaposlenog.
Prije nego što zatražite sertifikaciju, neophodno je sprovesti interne audite kako biste ocijenili efikasnost implementiranog ISO standarda i identifikovali oblasti za poboljšanje. Interni audit pomaže u osiguranju usaglašenosti sa ISO standardom i priprema organizaciju za spoljni sertifikacioni audit. Nakon što se riješe sve neusaglašenosti, akreditovano tijelo za sertifikaciju sprovodi audit kako bi ocijenilo usaglašenost organizacije sa ISO standardom. Ako organizacija ispunjava zahtjeve standarda, dobija ISO sertifikat.
Posjedovanje sertifikata GDP pokazuje posvećenost dobroj distribucionoj praksi i kvalitetu u svakom aspektu vase usluge. GDP je sistem kvaliteta za skladišne i distribucione centre koji se odnosi na farmaceutske proizvode. Ova šema potvrđuje da su sistemi menadžmenta usaglašeni sa standardima i da je svaka faza adekvatno sprovedena, počevši od nabavke sirovih materijala zaključno sa isporukom gotovog proizvoda do krajnjeg korisnika.
GDP je važan jer osigurava da ljekovi stignu do pacijenata u optimalnom stanju, bez kontaminacije i oštećenja, čime se štiti zdravlje i bezbjednost korisnika.
Nepoštovanje GDP-a može dovesti do regulatornih sankcija, povlačenja proizvoda sa tržišta, gubitka dozvola za rad i štete po reputaciju kompanije
GDP zahtijeva da se tokom transporta ljekovi čuvaju u uslovima koji održavaju njihov kvalitet, što uključuje kontrolu temperature, zaštitu od svjetlosti i drugih nepovoljnih faktora.
Neki od ključnih zahtjeva koji se pominju u sekciji 1.2 su:
- Medicinski proizvodi se nabavljaju, drže, snabdijevaju ili eksportuju na način koji je usaglašen sa GDP-jem;
- Krajnje odgovornosti menadžmenta su jasno specificirane;
- Proizvodi se isporučuju pravim primaocima u optimalnom vremenskom periodu;
- Istovremeno sa svim ovim se radi na zapisima;
- Devijacije od utvrđenih procedura su dokumentovane i istražene;
- Odgovarajuće korektivne i preventivne mjere su odrađene da bi se ispravila oidstupanja i da bi se spriječile u skladu sa principima upravljanjem rizicima.
ISO 9001 je generički sistem menadžmenta koji obezbjeđuje dobar okvir za bilo koju organizaciju. Ipak, ono što se očekuje od GDP-ja nije jasno izdetaljisano u ovom standardu. Zato se preporučuje da firme koriste okvir ISO standarda i inkorporiraju specifične zahtjeve GDP-ja kako bi se osigurala usaglašenost i da je funkcionalni QMS dostupan u kompaniji. Prostije rečeno, ISO 9001 sertifikat nije dovoljan da zadovolji zahtjeve GDP licenciranja. Važno je da je sistem kvaliteta dizajniran da identifikuje i nadgleda sve distributivne aktivnosti kako bi se obezbijedio kvalitet medicinskih proizvoda u svim djelovima nabavnog lanca.
Preko 12 godina iskustva u implementaciji međunarodnih stadnarda i preko 600 zadovoljnih klijenata.